ALTERNANCE CHARGÉ (E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES / AQ DM

Description de l'offre

Description

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

Le poste

Au sein de la division Mayoly Diagnostic et sous la responsabilité du responsable affaires réglementaires et en étroite collaboration avec le responsable assurance qualité, vous conduirez un projet d’amélioration et participerez aux activités de routine relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la société.

Rigoureux/se et force de proposition, vous aimerez travailler dans un environnement dynamique au service des laboratoires de diagnostic et des patients. Bon/ne communiquant/te, vous aimerez échanger avec les collaborateurs afin de contribuer efficacement aux projets structurants de notre entité.

Principales Activités

Projets de fond :

Amélioration de la conformité aux exigences réglementaires internationales :

·  Vérifier la conformité des processus qualité de la division aux exigences réglementaires de pays d’intérêt (Etats-Unis, Canada, Australie, Brésil…) dans le cadre de la certification MDSAP
·  Suivre et mettre en place des ateliers d’amélioration rapide (i.e. Kaizen events) des processus de la division
·  Suivre la mise en œuvre des processus, notamment par le biais d’audits flashs

Accompagner la transition réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

·  Identifier les écarts par rapports aux exigences réglementaires du Règlement (EU) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
·  Mettre en place les actions d’amélioration pour faire évoluer la documentation technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers les exigences au Règlement (EU) 2017/746
·  Accompagner la mise en œuvre d’études non-cliniques et cliniques complémentaires, pour répondre aux exigences réglementaires et éventuellement faire évoluer les indications

Support aux activités de routine :

·  Assurer le suivi et la maintenance du système de management de la qualité de la division, notamment pour les activités de :
·  Gestion des réclamations et des cas de vigilance
·  Gestion des non-conformités processus et produit
·  Gestion des changements
·  Audits internes et des prestataires externes
·  Accompagnement des activités de conception et développement
·  Revue des documents communiqués aux parties prenantes externes, dont les documents promotionnels
·  Apporter un support en assurance qualité et affaires réglementaires à l’ensemble des équipes, incluant l’amélioration des processus qualité de l’entité
·  Ecrire et publier les différentes communications relatives à la qualité et au réglementaire pour les parties prenantes internes
·  Participer aux échanges et aux dépôts de dossiers réglementaires à l’international avec les partenaires de distribution de la division

Profil recherché

Expériences et compétences de savoir-faire :

·  Vous êtes en formation Bac+5/Bac+6, de préférence en école d’ingénieur ou en sciences pharmaceutiques.
·  La connaissance des référentiels (réglementations et normes) relatifs aux dispositifs médicaux est un plus.
·  Vous êtes capable de vous intégrer rapidement au sein d’une équipe et à l’aise avec la maîtrise orale et écrite de l’anglais.
·  Vous maîtrisez les logiciels du Pack Office (Excel, PowerPoint, Word).

Compétences de savoir-être

·  Aisance rédactionnelle et pédagogie
·  Rigueur et esprit analytique
·  Bonnes aptitudes relationnelles
·  Goût pour le travail en équipe
·  Autonomie
·  Capacité d’organisation et d’adaptation
·  Curiosité scientifique et technique

Lettre de motivation requise

Non