Consultant en validation des systèmes informatisés (VSI) - pharma/biotech H/F

Description de l'offre

Détail de l'offre

Informations générales

Référence

2018-7018  

Description du poste

Métier

OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION

Intitulé du poste

Consultant en validation des systèmes informatisés (VSI) - pharma/biotech H/F

Contrat

CDI

Temps de travail

Temps plein

Description de la mission

AKKA Life Sciences, société du groupe AKKA Technologies, est spécifiquement dédiée aux métiers des Sciences de la vie. Nous apportons assistance aux grands acteurs présents dans l’industrie pharmaceutiques, biotechnologiques, chimiques, alimentaires et des dispositifs médicaux. Ensemble, nous les aidons à développer leurs produits afin que leur vision devienne réalité.

Conscients des challenges complexes auxquels nos clients font face, nous leur apportons notre expertise sur des projets globaux assurant en parallèle une réelle capacité à faire évoluer nos collaborateurs vers des fonctions de Management de Projets et d’Expertise.

Au sein de notre entité vous bénéficierez de la proximité et de la réactivité d’une structure à taille humaine avec les moyens et les avantages d’un groupe international de 15 000 personnes.

 

Dans le cadre de notre développement dans le secteur des Life Sciences/Biotechnologies, nous recherchons un(e) consultant(e) en validation des systèmes informatises (VSI).

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :

o Vous serez chargé de la qualification de plusieurs équipements informatisés BPF du Contrôle Qualité.

o Vous serez responsable du dossier de qualification des équipements informatisés et vous assurerez la coordination des activités des différents intervenants : services informatique, qualité, utilisateur et fournisseurs.

 

Dans ce contexte vous interviendrez sur les tâches suivantes :

o une aide à la rédaction des protocoles QI-QO-QP

o rédaction des fiches de tests

o le déroulement des tests de qualification avec les fournisseurs et les équipes dédiées

o la gestion des non-conformités et des déviations (avec la mise en place des plans d’action ou a minima leur définition)

o la rédaction des rapports de qualification.

 

Secteur Industriel

Life sciences

Profil recherché

Profil

Titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent avec une expérience minimum de 2 ans sur un poste en VSI.

Vous connaissez obligatoirement le secteur pharma/biotech ainsi que son environnement (BFP, GMP...)

Vous maîtrisez le déroulement de tests Annexe 11 BPF et des qualifications

Vous maîtrisez également les référentiels 21CFR part 11 et GAMP5.

Vous êtes rigoureux (se) et autonome, vous disposez de très bonnes capacités d'organisation et d’adaptation. Vous disposez également de fortes capacités d’analyses et de synthèse. Vous êtes doté(e) d'un bon relationnel et d'un esprit d'équipe qui vous permettront de mener à bien les projets qui vous seront confiées.

 

A compétences égales, le poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.