ALTERNANCE - Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F

Description de l'offre

Fondée en 1997 à Valence, AMPLITUDE est un acteur français de premier plan sur le marché mondial des implants orthopédiques de hanche et de genou et des technologies destinées à la chirurgie des membres inférieurs.

AMPLITUDE compte 320 collaborateurs en France et près de 500 collaborateurs au total à travers différentes filiales réparties sur l’ensemble des continents.

Dans le cadre du développement de son service affaires réglementaires, AMPLITUDE recherche son/sa futur(e) Apprenti(e) Chargé(e) Affaires réglementaires en alternance pour son site de Valence (26).

🧩 Vos missions :

Intégré(e) à l’équipe Affaires Réglementaires et en collaboration étroite avec les Chargé(e)s d’Affaires, vous serez amené(e) à :

• Participer aux enregistrements des dispositifs médicaux en France et à l’international en vue de leur mise sur le marché ;
• Être membre de groupes projets et identifier les normes/référentiels réglementaires applicables au développement ;
• Contribuer aux activités de gestion des risques ;
• Rédiger les notices d’instructions des produits ;
• Assurer que toutes les exigences réglementaires sont couvertes lors de la constitution des dossiers pour le dispositif médical.
• Constituer, mettre à jour et vérifier les dossiers techniques ainsi que les étiquetages et spécifications de conditionnement associées au produit ;
• Fournir les informations nécessaires pour les enregistrements à l’export ;
• Participer à la veille réglementaire sur les zones géographiques concernées ;
• Collecter les données nécessaires pour le suivi post-marché et la commercialisation des produits de négoce ;
• Rédiger et mettre à jour les documents qualité du service.

L’ensemble de ces missions sera réalisé dans le respect des référentiels ISO 13485, MDSAP et des procédures qualités d’Amplitude.

Profil recherché

📚 Profil recherché :

• Vous préparez un Master avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ;
• Vous avez des connaissances en réglementation des dispositifs médicaux (ex : Règlement 2017/745, ISO 13485…) ;
• Vous êtes à l’aise en français et en anglais.

🎯 Qualités attendues :

• Organisé(e), structuré(e) et rigoureux(se) ;
• Autonome, polyvalent(e), avec une bonne capacité d’adaptation ;
• Force de proposition, volontaire et impliqué(e) ;
• À l’aise avec le travail en mode projet et la gestion simultanée des dossiers ;
• Bonnes qualités rédactionnelles et sens du respect des délais.

🌟 Pourquoi rejoindre AMPLITUDE ?

Avantages : Participation au Transport & Titres restaurant et avantages du CSE 

En intégrant Amplitude, vous rejoignez une entreprise dynamique, à taille humaine mais d’envergure internationale, en pleine évolution.

Vous serez impliqué(e) sur des sujets concrets, à fort impact, en lien avec l’ensemble des services internes et en interaction avec un environnement réglementaire exigeant et passionnant.

Date de début prévue : Septembre 2025 pour 1 ou 2 ans.

Vous êtes prêt(e) à relever le défi avec nous ?

Rejoignez le mouvement !