Chef de projets clinique - h/f

Description de l'offre

v  DEFINITION DE POSTE

Le CH-Annecy-Genevois est un établissement hospitalier très engagé dans la recherche clinique, l'un des rares CH non universitaire avec un centre de recherche clinique labellisé en 2011. La DRCI est une structure créée début 2015 qui a vocation à favoriser l'émergence de projets de recherche clinique promus par le CHANGE. Elle apporte son soutien aux porteurs de projets de l'idée à la réalisation de l'étude. Elle gère les réponses aux appels à projets en lien avec les personnels médicaux et paramédicaux. Son activité est en plein développement.




Le chef de projets cliniques est chargé de gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont l'établissement est promoteur sur les aspects rédactionnels, réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.




v  ACTIVITES PRINCIPALES :

Activités liées à la gestion des études cliniques :

Participe au montage des études promues par le CHANGE :
Coordination des réunions de travail avec l'équipe projet,
Identifier et définir, en étroite collaboration avec le méthodologiste et le porteur de projet, les contours du projet et ses principales composantes
Rédaction des documents de l'études (protocole, note d'information, documents opérationnels)
Participe au montage des dossiers d'appel à projet pour la recherche de financements
Défini le cadre réglementaire des études, prépare et soumet les dossiers réglementaires pour l'obtention des autorisations nécessaires à la mise en place des études (CPP (SI RIPH2G), ANSM (CTIS), CNIL)
Prépare et coordonne la rédaction et la signature des conventions et contrats avec les centres investigateurs et les partenaires extérieurs, avec le soutien du service juridique
Effectue les études de faisabilité
Participe à la définition des variables à collecter et à la rédaction du CRF en collaboration avec le Data Manager










Participe à la rédaction des Plans d'analyse d'impact relatifs au RGPD en relation avec le Délégué à la Protection des Données
Met en place et surveille le circuit logistique et pharmaceutique et des études
Met en place et surveille le circuit de vigilance des études
Prépare et effectue les mises en place des études dans les centres investigateurs
Effectue le suivi des centres investigateurs en collaboration avec l'ARC moniteur
Coordonne le travail des ARC moniteurs de l'équipe
Effectue le suivi global des projets et coordonne l'avancement des projets avec tous les intervenants (équipe interne (data, stat, investigateur coordonnateur) et partenaires externes)
Analyse les difficultés survenant au cours d'un essai clinique et propose des plans d'actions pour y remédier
Rédige le rapport d'étude clinique en collaboration avec le bio-statisticien




Activités liées à la vie de la structure :

Effectue le suivi budgétaire des études (montage budgétaire, facturations, bon de commandes, validation des factures, titres de recettes, appels de fonds DGOS) et participe au suivi budgétaire de la structure avec la Direction des Affaires Financière de l'établissement
Etablit et actualise les procédures opératoires standardisées de la structure, participe à la création et l'amélioration des outils de suivis (budgétaire, gestion de projets, organisation d'équipe)
Participe aux réunions d'équipe
Participe aux réunions de la Commission Recherche de l'établissement

Profil recherché

COMPETENCES    REQUISES                                                                                                        

Savoir-faire :

Capacités d'arbitrage et de décision
Capacités de communication
Qualités de conception et de rédaction de documentation technique
Aptitudes à concevoir, piloter et évaluer un projet
Capacité à définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités et contraintes externes et internes
Savoir évaluer une charge de travail
Maîtrise de la réglementation des essais cliniques, de l'anglais et du vocabulaire médical
Proactivité pour le fonctionnement de la structure

Savoir-être :

Respect de la confidentialité et du secret
Esprit de synthèse
Rigueur
Dynamisme
Facilités relationnelles et managériales, esprit d'équipe

À propos de Ch Annecy Genevois

Établissement support du Groupement Hospitalier de Territoire (GHT) Haute-Savoie Pays de Gex, le Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) est un établissement public de santé intercommunal.
Il comporte plus de 1400 lits et emploie 4 900 collaborateurs. Sa mission est de garantir des soins de qualité pour la population des bassins d'Annecy, du Genevois français, du Pays de Bellegarde et du Pays de Gex.
Il assure aussi des activités de pointe telles que la chirurgie cardiaque, la neurochirurgie, la réanimation, la cardiologie interventionnelle, pour l'ensemble de la Haute-Savoie et le nord de l'Arc Alpin.