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Description de l'offre

Rôle & Mission

L'ingénieur d'affaires réglementaire est rattaché au responsable d'affaires réglementaire. 
Vos missions : 

Enregistrement 

Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire globale ainsi que des plans d'enregistrement afin d'optimiser les délais d'obtention des autorisations de mise sur le marché dans les différentes zones ciblées.
Coordonner les interactions avec les partenaires internationaux tels que les distributeurs et les filiales, en incluant la gestion des prestataires et consultants le cas échéant.
Superviser les processus d'enregistrement des produits à l'échelle internationale, en assurant la coordination et la gestion des réponses aux demandes des Autorités Compétentes/Organismes notifiés jusqu'à l'obtention des autorisations de mise sur le marché.
Rédiger et mettre à jour les rapports de validation en conformité avec les réglementations et normes en vigueur

Renouvellement
Assurer le maintien des autorisations de commercialisation des produits à l'international, en conformité avec les réglementations applicables

Gestion documentaire 
Élaborer et mettre à jour les dossiers techniques et dossiers d'enregistrement (chimie et électronique) en respectant les procédures internes et la réglementation en vigueur.
Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation liée aux activités réglementaires.

Profil recherché

Diplôme d'ingénieur, Master 2 ou équivalent dans le domaine scientifique et/ou Affaires Réglementaires.
Expérience professionnelle d'au moins 3 ans dans le domaine.
Maîtrise d'un niveau d'anglais intermédiaire minimum.
Connaissance approfondie des réglementations européennes et internationales du secteur des Dispositifs Médicaux In Vitro (DMDIV), ainsi que des normes telles que l'ISO 13485, et autres.
Excellente maîtrise du pack Office.