CHARGE.E QUALITE OPERATIONNEL.LE H/F

Description de l'offre

PME de la plasturgie spécialisée dans les dispositifs médicaux, ERCE Médical fait partie du groupe ERCE qui compte 3 sites de productions. Notre société familiale est en constante évolution et donne une place privilégiée à l'innovation. Notre site de Veyziat (01) est situé au coeur de la plastique vallée, au milieu des sapins du massif jurassien.

Avantages :
* Tickets restaurants
* Mutuelle



Vous aimez la qualité mais vous voulez être au coeur de l'action ?
Nous recherchons un/e chargé.e qualité opérationnel.le.
Au sein d'un atelier de production composé de 4 salles avec des niveaux de propreté différents, et sous la responsabilité de la responsable qualité et affaires règlementaires, vous assurez la conformité des produits en manageant le respect des plans de surveillance tout au long du process de fabrication. Vous constituez les dossiers de validation des lots selon les procédures et modes opératoires en vigueur. Vous êtes en constante relation avec les responsables d'équipes et le responsable de production et vous leur signalez toute dérive qualité afin d'isoler les lots non conformes et de mettre en place des actions correctives (gestion des CAPA). Vous participez aux audits de l'organisme notifié, aux inspections des autorités de santé, des clients et en interne. Vous participez à l'élaboration des stratégies de qualification, évaluez les écarts et approuvez les protocoles et rapports. Vous faites respecter les BPFs au sein des ateliers de production. Vous managez le contrôle production et vous êtes chargé/e de la formation et de l’habilitation pour l’entrée en salle propre des nouveaux arrivants.

Profil recherché

Vous avez un niveau bac +3 ou +5 dans un domaine scientifique (qualité, production de produits de santé, chimie, biologie, biothnologie) avec une expérience de 5 ans minimum dans un poste similaire dans les dispositifs médicaux ou dans le secteur Pharmaceutique. Vous connaissez les référentiels qualité 13485:2016 - MDR 2017/745 - ISO14971:2019. Les outils de management de la qualité font partie de votre quotidien. Autonome, rigoureux/se, vous êtes le/la référent/e qualité dans l'atelier de production. Vous savez analyser une situation, prendre des décisions et gérez les priorités. Vous savez et aimez travailler en équipe. Vous savez encadrer et faire progresser une équipe dans un bon esprit. Enfin, vous parlez anglais dans un cadre technique.

À propos de Erce Médical

PME de la plasturgie spécialisée dans les dispositifs médicaux, ERCE Médical fait partie du groupe ERCE qui compte 3 sites de productions. Notre société familiale est en constante évolution et donne une place privilégiée à l'innovation. Notre site de Veyziat (01) est situé au coeur de la plastique vallée, au milieu des sapins du massif jurassien.