Chargé de rédaction analytique réglementaire H/F

Description de l'offre

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d'un CA de 2.84 M€ et d'une croissance actuelle de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l'industrie de la santé, nous plaçons l'Humain au cœur de nos valeurs. Nos talents, experts scientifiques, accompagnent nos clients, Groupes pharmaceutiques et Biotechs dans la réalisation de leurs projets de développement et d'évaluation de médicaments et produits de santé.

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d'un CA de 2.84 M€ et d'une croissance actuelle de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l'industrie de la santé, nous plaçons l'Humain au cœur de nos valeurs. Nos talents, experts scientifiques, accompagnent nos clients, Groupes pharmaceutiques et Biotechs dans la réalisation de leurs projets de développement et d'évaluation de médicaments et produits de santé.

Nous recrutons pour le compte de notre partenaire, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale basé en Rhône-Alpes, un Chargé de rédaction analytique réglementaire H/F qui prendra en charge la rédaction des documents de spécifications de contrôle pour les matières premières utilisées dans vaccins en développement, couvrant les phases cliniques I à III ainsi que la qualification de la performance du procédé (PPQ).

Dans le cadre de vos fonctions, vos principales responsabilités seront les suivantes :

Définition et rédaction des profils de contrôle des matières premières des produits en développement :

·  Contribuer activement au processus d'introduction et de contrôle des 15 nouvelles matières premières
·  Rédiger les documents de spécifications de contrôle des matières premières en conformité avec la stratégie et les standards en vigueur
·  Rédiger et mettre à disposition les demandes de contrôle (fiches de spécifications) et participer à la rédaction des techniques d'échantillonnage
·  Assurer la coordination des actions avec les différents services associés (programmes MP, laboratoires de contrôle, équipes de qualité)

Qualification des couples matière première/fournisseur

·  Apporter un support analytique dans la revue des documents fournisseurs
·  Coordonner avec les experts si nécessaire et approuver les documents de qualification
·  Garantir la mise à disposition de reporting régulier sur le planning et le suivi du processus de qualification

Participation à la gestion des événements qualité (SCN, anomalies, change control, etc.) associés aux activités précédentes.

Votre profil :

·  Formation supérieure en sciences pharmaceutiques, chimie ou domaine apparenté
·  Expérience de 3 à 5 ans dans un poste similaire au sein de l'industrie pharmaceutique ou des biotechnologies
·  Compétences analytiques et de gestion de projets
·  La connaissance des réglementations applicables aux vaccins (pharmacopées, TRS) est appréciée
·  Un niveau d'Anglais professionnel écrit et parlé indispensable
·  Maîtrise d'outils de gestion de la documentation tel que VEEVA 10107