Assistant(e) Affaires Réglementaires

Description de l'offre

Pionnier dans le domaine des produits de contraste avec plus de 80 années d'expérience, Guerbet est le seul groupe pharmaceutique dédié à l'imagerie médicale sur le marché mondial. Il dispose d'une gamme complète de produits d'imagerie en Rayons X et IRM et pour la radiologie interventionnelle, ainsi qu'une gamme d'injecteurs et d'équipements médicaux associés pour améliorer le diagnostic et la prise en charge thérapeutique des patients. Pour découvrir de nouveaux produits et assurer son développement futur, Guerbet mobilise chaque année d'importantes ressources pour la R&D : environ 10% de ses ventes. Guerbet (GBT), est coté au compartiment B de NYSE Euronext Paris et a réalisé en 2013 un chiffre d'affaires de 390 millions d'euros, avec un effectif total de 1 485 salariés dont plus de 1 000 en France1. Assister les Pharmaciens Affaires Réglementaires sur les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect des réglementations et des procédures en vigueur

2. Contribuer à la constitution et au dépôt des dossiers d'AMM et post-AMM (renouvellement, variation supplément, etc) ainsi qu'à la rédaction de la partie administrative des dossiers d'AMM

3. Contribuer au suivi des demandes d'AMM

4. Assurer l'archivage des documents d'AMM originaux et autres documents relatifs aux dossiers

5. Préparer les demandes réglementaires spécifiques (CPP, CLV demandes d'échantillons...) et leur suivi

6. Assurer le suivi du planning des actions réglementaires prévues

7. Anticiper la préparation des dossiers export en vue d'une vérification par le Pharmacien Affaires Réglementaires

8. Contribuer à la mise à jour des données dans les bases de données réglementaires

9. Effectuer les engagements de dépenses liées aux différentes actions, le suivi budgétaire et le suivi des règlements

10. Assurer un assistanat classique : courriers, mise en forme de documents, classement, envoi de documents, commande de fournitures, voyages, note de Frais, organisation de réunion, gestion de certaines actions en l'absence du Pharmacien Affaires Réglementaires ?

11. Rédiger (ou contribuer à la rédaction) des procédures opératoires standards relatives aux activités confiéesFormation Bac à Bac +2 Assistanat ou commerce international dans un environnement international ou la pratique de l'anglais est quotidienne + expérience significative en assistanat. Maîtrise des outils du Pack Office et plus particulièrement Word (feuilles de styles, tables des matières automatiques...). De bonnes connaissances de l'environnement réglementaire du médicament: procédures d'enregistrement, CTD et e-CTD, vocabulaire, etc sont requises avec une connaissance de l'outil G2D2 et de l'outil de publication. La pratique de l'anglais professionnel est indispensable et la connaissance d'une deuxième langue (espagnol idéalement) est un atout pour la fonction.

Bon relationnel, rigueur, méthodes, esprit de synthèse et capacité de travail pour faire face à des montées en charge périodiques de travail.