ChargÉ de vigilances ( psmf et compliance) - h/f

Description de l'offre

Le gestionnaire du PSMF et de la compliance est chargé de superviser et de gérer la conformité des systèmes de vigilances : PV, MV et NV aux exigences réglementaires internationales. Ceci permet de s'assurer que les activités de vigilance de l'entreprise respectent les bonnes pratiques (GxP), sont correctement préparées pour les audits et inspections dans le cadre des réglementations en vigueur. Il travaille de manière interfonctionnelle avec des équipes telles que l'assurance qualité et les affaires réglementaires mondiales pour assurer l'amélioration continue des processus dont il a la charge.

A ce poste, vos missions sont:

La gestion du PSMF

Mettre à jour le PSMF et ses annexes en veillant à sa conformité avec les exigences de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et des autres autorités réglementaires internationales concernées,
S'assurer que le PSMF est conforme à toutes les directives réglementaires locales et internationales applicables, 
Gérer la documentation relative au PSMF : données source, leur mise à jour et archivage. S'assurer de la cohérence des documents référencés,
Assurer la liaison avec divers départements tels que l'assurance qualité (QA), les affaires réglementaires et le développement clinique pour recueillir des informations pertinentes pour les mises à jour du PSMF
Préparer et organiser la révision du PSMF afin qu'il soit disponible à la demande dans les délais impartis en cas d'audits et d'inspections,
Participer aux audits et inspections éventuels, en fournissant une documentation précise et complète du PSMF et de son mode de gestion,
Élaborer et mettre à jour le matériel de formation lié au PSMF pour le personnel concerné,
Proposer et mettre en œuvre des améliorations continues dans la gestion des processus qualité afin d'améliorer la conformité du dossier et l'efficacité de sa gestion.
Assurer la prise en compte de mesures appropriées de confidentialité et de protection des données.

Gestion de la compliance

Surveiller le système de pharmacovigilance pour s'assurer de la conformité aux réglementations locales et internationales applicables,
Suivre le système de vigilance afin vérifier son adéquation avec le contenu des documents qualité en collaboration avec l'assurance qualité,
Recenser les besoins en terme de rapports périodiques de sécurité, auprès des filiales et partenaires notamment par le biais des équipes réglementaires.
Suivre la soumission de ces rapports auprès des autorités sanitaires, le cas échéant. Suivre et mettre à jour les indicateurs de performance qui y sont rattachés,
Identifier les zones de non-conformité ou les risques au sein des systèmes de vigilance et collaborer avec les parties prenantes pour mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA),
Assurer que les systèmes utilisés pour la collecte, le traitement et la communication des données de sécurité sont entièrement conformes aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie

Profil recherché

Diplômé en sciences pharmaceutiques ou médicales, un diplôme de pharmacovigilance ou de matériovigilance est très apprécié.
2 ans d'expérience en pharmacovigilance et dans l'industrie pharmaceutique,
Bonne connaissance pratique de la législation sur la vigilance post-commercialisation, des systèmes qualité et de la compliance,
Maîtrise de l'anglais écrit et parlé (obligatoire) afin de gérer des partenaires internationaux
Excellent sens de l'organisation
Capacité à prioriser sa propre charge de travail, à travailler sous pression et à atteindre des objectifs de calendrier stricts,
Capacité à travailler de manière autonome et en équipe,
Compétences utilisateur d'outils et d'applications de bureau.

À propos de MAYOLY

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.