Expert Qualification Validation F/H

Description de l'offre

Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ: Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site.

Vous aurez pour missions:

- Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique,

- Suivre et tenir à jour le Plan Directeur de Validation,
- Coordonner les activités de Qualification et Validation de l’établissement,
- Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production et de contrôle qualité, utilités) et validation (procédés de fabrication, méthodes d’analyses physico-chimiques et microbiologiques, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés),
- Réaliser ou s’assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique),
- Traiter les écarts observés lors des phases de qualification/validation,
- Rédiger, vérifier et/ou approuver les procédures d’utilisation des équipements, utilités…,
- Evaluer les impacts des changements (Change Control) sur les systèmes qualifiés et validés,
- Garantir le maintien de l’état validé,
- Animer des groupes de travail transversaux,
- Préparer et suivre les audits et inspections dans son périmètre,
- Participer à l’amélioration des processus et de leur efficacité industrielle,
- Participer au traitement des non-conformités concernant les locaux, équipements, utilités et systèmes informatisés,
- Superviser les activités de métrologie (respect du planning, analyse des rapports, gestion des écarts)
- Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre

À propos de Orano Med Manufacturing - Onnaing

A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes. Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l'alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.

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