Responsable sous-traitance Vigilance / Service Provider Manager - Vigilance (h/f)- CDI

Description de l'offre

Who we are ?

Pierre Fabre is the 2nd largest dermo-cosmetics laboratory in the world, the 2nd largest private French pharmaceutical group and the market leader in France for products sold over the counter in pharmacies.

Its portfolio includes several medical franchises and international brands including Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive, Pierre Fabre Oral Care. 

Established in the Occitanie region since its creation, and manufacturing over 95% of its products in France, the Group employs some 10,000 people worldwide. Its products are distributed in about 130 countries. 86% of the Pierre Fabre Group is held by the Pierre Fabre Foundation, a government-recognized public-interest foundation, while a smaller share is owned by its employees via an employee stock ownership plan. 

In 2019, Ecocert Environment assessed the Group’s corporate social and environmental responsibility approach in accordance with the ISO 26000 sustainable development standard and awarded it the “Excellence” level.

Pierre Fabre is recognized as one of the "World's Best Employers 2021" by Forbes. Our group is ranked in the Top 3 in the cosmetics industry and in the Top 10 in the pharmaceutical industry worldwide. 

Your mission

Nous recrutons en CDI un(e) Responsable sous-traitance Vigilance / Service Provider Manager – Vigilance , rattaché(e) hiérarchiquement à la Responsable de l’équipe Case Management et en lien fonctionnel avec la Directrice Vigilance Corporate au sein de la Direction Médicale et Relation Patient et Consommateur, pour notre site de Toulouse (Oncopôle) ou Boulogne Billancourt.

Le(a ) responsable sous-traitance Vigilance sera chargé(e) de superviser et de gérer les activités et les performances des sous-traitants de services engagés dans des activités de vigilance, principalement la gestion des rapports individuels de sécurité, l'archivage et la surveillance de la littérature mondiale.

Il/elle veille à ce que toutes les activités de vigilance menées par des fournisseurs externes soient conformes aux exigences réglementaires et aux normes de l'entreprise.

Il/elle assure la liaison entre l'entreprise et les fournisseurs de services, en facilitant une communication efficace et la résolution des problèmes afin de maintenir une prestation de services de haute qualité.

Vos principales missions:

Management de la sous-traitance :

- Mettre en place la gouvernance entre Pierre Fabre et le prestataire.

- Définir, contrôler et évaluer les performances des prestataires

- Diriger des réunions régulières avec les prestataires de services afin d'examiner le service rendu, les performances, et discuter des problèmes et attentes.

Conformité et assurance qualité :

- Veiller à ce que toutes les activités de gestion, d'archivage et de suivi de la littérature du ICSR soient conformes aux réglementations, aux lignes directrices (par exemple, EMA, FDA) et aux procédures internes applicables.

- Mettre en œuvre des processus de contrôle de la qualité afin d'identifier et de rectifier tout écart ou problème de non-conformité.

- Analyser les données KPI afin d'identifier les tendances et les domaines d'amélioration.

- Vous êtes en contact avec le département QA pour les déviations/CAPA.

- Répondre/coordonner les questions relatives au prestataire de services lors d'un audit ou d'une inspection.

Optimisation des processus :

- Identifier les possibilités d'amélioration des processus et de réduction des coûts sans compromettre la qualité ou la conformité.

- Coordonner les projets d'optimisation avec le fournisseur de services afin de mettre en œuvre les meilleures pratiques et de rationaliser les flux de travail.

Rapports et documentation :

- Préparer et présenter des rapports réguliers sur les performances des fournisseurs, l'état de conformité et toute question ou évolution importante.

- Contribuer à la mise à jour du PSMF pour la section concernée.

- Veiller à ce que toutes les activités et décisions relatives à la gestion des fournisseurs soient correctement documentées en cas d'audit.

Résolution des problèmes et gestion des crises :

- Servir de premier point de contact pour tout problème découlant des activités des sous-traitants.

- Mettre en place et suivre le processus d'escalade.

- Collaborer avec le responsable de la gestion des dossiers et le directeur de la vigilance de l'entreprise pour mettre en œuvre le plan de continuité des activités ou participer aux activités/réunions liées à la gestion des crises.

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…

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The Service Provider Manager will be responsible for overseeing and managing activities and performance of service providers engaged in vigilance activities mainly Individual Case Safety Report (ICSR) management, archiving and global literature monitoring.

This role ensures that all vigilance activities carried out by external vendors are compliant with regulatory requirements and company standards.

The Service Provider Manager will act as a primary liaison between the company and the service providers, facilitating effective communication and problem-solving to maintain high-quality service delivery.

The service provider manager reports to the Head of case management unit and has a functional link with the Corporate Vigilance Director.

Vendor Management:

·  Ensure that all outsourced services are delivered according to the agreed terms and conditions.
·  Set up the appropriate governance between Pierre Fabre and the Service provider
·  Establish and maintain strong working relationships with service providers.
·  Define, Monitor and evaluate service providers' performance against contractual obligations and key performance indicators (KPIs).
·  Lead regular meetings with service providers to review performance, discuss issues, and align on expectations.

Compliance and Quality Assurance:

·  Ensure that all ICSR management, archiving and literature monitoring activities are conducted in accordance with relevant regulations, guidelines (e.g., EMA, FDA) and internal procedures.
·  Implement quality control processes to identify and rectify any deviations or non-compliance issues.
·  Analyze KPI data to identify trends and areas for improvement
·  Act as liaison with the QA department for deviations/CAPA
·  Present governance between Pierre Fabre and the Service provider and answer/coordinate Service provider related questions during audit or inspection.

Process Optimization:

·  Identify opportunities for process improvements and cost savings without compromising on quality or compliance.
·  Coordinate the optimization projects with the service provider to implement best practices and streamline workflows.

Reporting and Documentation:

·  Prepare and present regular reports on vendor performance, compliance status, and any significant issues or developments
·  Contribute to the PSMF Update for relevant section
·  Ensure proper documentation of all vendor management activities and decisions for audit purposes.

Issue Resolution & crisis management:

·  Serve as the first point of contact for any issues arising from the service providers' activities.
·  Work collaboratively with service providers to resolve issues promptly and prevent recurrence.
·  Set up and follow-up the escalation process.
·  Collaborate with the head of case management and the Corporate vigilance director to implement business continuity plan or participate to crisis management related activities/meetings.

Strategic Planning:

·  Participate in strategic planning to enhance pharmacovigilance operations and support the company's objectives.
·  Evaluate potential new service providers and contribute to the selection process.

Project Management:

·   Coordinate external service provider monitoring team involved in case management service provider oversight .

Other: participate to working group within department, procedure revision and support the head of case management in daily activities.

Who you are ?

Niveau Bac + 4/5 - Master Pharmacien, Profil scientifique

Expérience confirmée de 3 à 5 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique en Vigilances

Une première expérience en gestion de sous-traitance appréciée.

Anglais courant souhaitable

We are convinced that diversity is a source of fulfillment, social balance and complementarity for our employees, which is why our offers are open to all, without restriction.