Chargé qualité (contrat de professionnalisation) F/H

Description de l'offre

À propos

Ad Scientiam est une MedTech, basée dans le 13ème arrondissement à Paris. Au cœur du projet d’Ad Scientiam se trouve une conviction : mesurer et suivre l’évolution des maladies graves et invalidantes, en continu et en vie réelle, est indispensable à une meilleure prise en charge des personnes malades.

Ad Scientiam prend ce pari scientifique et technologique, pour qu’aujourd’hui chaque malade puisse être acteur de sa santé et pour accélérer le développement de nouveaux traitements.

Nous nous engageons pour que demain la médecine soit plus prédictive, préventive et individualisée. Nous en faisons le fondement de notre métier !

Nous concevons, validons et mettons en œuvre des biomarqueurs digitaux qui mesurent en continu et en vie réelle l’évolution de maladies chroniques.

Descriptif du poste

Vous rejoindrez une équipe passionnée composée d'une Responsable Qualité et Affaires réglementaires et d'un ingénieur QARA.

Vos missions sont les suivantes :

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Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc). 

· 
Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.

· 
Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité (SMQ) et des produits;

· 
Participer à l’organisation des revues de processus et les revues de Direction. 

· 
Participer à la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité. 

· 
Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services. 

· 
Participer à la gestion des non-conformités et réclamations. 

· 
Participer au processus d’analyse de risques. 

· 
Participer aux audits internes/externes et aux inspections. 

Des missions en affaires réglementaires pourraient être nécessaires pour assister les ingénieurs QARA.

· 
Aider à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l’entreprise. 

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Aide à la conformité des dossiers d’enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu’à l’international.

· 
Participer à une veille réglementaire et normative.

Profil recherché

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Étudiant préparant un master 2 ou un diplôme d’ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires. 

· 
Un contrat de professionnalisation pour une durée d'un an.

· 
La connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745) est un plus;

· 
Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés;

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Enfin, vous maîtrisez l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé).

Process de recrutement

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Un entretien téléphonique avec la Responsable des ressources humaines;

· 
Un entretien en visioconférence avec la Responsable QARA;

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Un entretien en présentiel avec le reste de l'équipe.

Informations complémentaires

·  Type de contrat : Alternance (12 à 12 mois)
·  Lieu : Paris
·  Télétravail ponctuel autorisé