ChargÉ(e) vigilances globale - h/f

Description de l'offre

Le/la Chargé(e) des vigilances assure la conformité des activités et processus liés aux vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance et cosmétovigilance) conformément aux Politiques, Procédures et réglementations en vigueur.

Ace poste vos missions sont:

Procédures globales liées aux vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance et cosmétovigilance) : revue et approbation
Planification, qualification du prestataire d'audit si nécessaire,
Réalisation ou suivi de la sous-traitance de l'audit, suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
Envoi et analyse des questionnaires d'évaluations annuels,
Elaboration de l'analyse de risque et du plan annuel et stratégique,
Réalisation des audits GVP ou suivi de la sous-traitance de l'audit,
Suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
Inspections et audits reçus : Préparation, coordination, suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
Changements, déviations, CAPA : revue et approbation, support à l'équipe des vigilances
Indicateurs de performance : suivi des indicateurs communiqués par le département des vigilances
PSMF : Participer à la mise à jour du Pharmacovigilance Master file pour son périmètre (audits, déviations…)
Support Qualité Vigilances aux local QA des filiales,
Participation aux projets d'améliorations liées aux activités et processus de vigilance ,
Organisation de réunions mensuelles de suivi des activités avec le département des vigilances

Profil recherché

De formation BAC+5 ou Pharmacien avec spécialité en Assurance Qualité et Pharmacovigilance, vous avez idéalement une expérience de 5 ans dans l'industrie pharmaceutique sur un poste similaire ou en tant qu'auditeur




Bonnes connaissances des exigences réglementaires (Code la santé publique français, GVP Européenne, Medical Device Regulation) et des process relatifs à la Pharmacovigilance, Matériovigilance et Nutrivigilance
Maîtrise des méthodes d'audit
Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés
Maîtrise des outils bureautiques
Maîtrise de l'anglais (lu, parlé et écrit) afin de gérer des partenaires internationaux
Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l'activité
Définir des actions et mesures préventives et correctives et des propositions d'amélioration
Collaborer avec les autres services
Travail en équipes pluridisciplinaires

À propos de MAYOLY

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.