Ingenieur d'etude hospitalier a l'investigation / cic-it - h/f

Description de l'offre

Contexte : Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l'industrie de la santé. Le niveau des exigences en qualité et en réglementaire s'est considérablement renforcé ces dernières années (exemple : MDR 2017/745 pour les dispositifs médicaux) et c'est toute une filière qui est impactée aussi bien en national qu'à l'international. L'autorité compétente en France est l'ANSM (L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). Le marché des dispositifs médicaux représente plus de 20 000 types de produits différents. Ceux-ci vont des consommables à usage unique ou réutilisables comme les pansements, ou compresses, aux implants tels que les prothèses mammaires, ou stimulateurs cardiaques, mais aussi aux équipements (exemple : les lits médicaux), ou aux réactifs et automates de biologie médicale.

Le CIC de Bordeaux est un service du CHU de Bordeaux, labellisé par l'Inserm, dont l'équipe « Innovations Technologiques » (CIC-IT) est spécialisée dans l'évaluation préclinique et clinique de dispositifs médicaux innovants.

A ce titre, le CIC IT de Bordeaux est impliqué dans plusieurs projets ambitieux pour lesquels une personne en charge des études IN VIVO sera recrutée :

Développement d'un bras robotisé équipé d'un laser fs et d'un système OCT pour la découpe osseuse en chirurgie maxillo-faciale : projet LARA. Vous travaillez avec le chirurgien, les équipes du consortium et les autres personnels du CIC IT à la mise en place des tests sur tissus animaux et sujets anatomiques pour faire la preuve de concept du robot.
Validation préclinique et première investigation clinique de l'implant BRAIN GUIDE chez les patients cérébro-lésés : projet FAVOUR. Vous travaillez à la mise en place de l'étude de biocompatibilité chez le rat en collaboration le chef de projet et les équipes du consortium.
Etude de la faisabilité d'implantation et de la performance d'un substitut vasculaire de petit calibre chez le rat: projet SUVARU. Vous travaillez à la mise en œuvre de l'étude IN VIVO avec les chirurgiens, au RMSB, en collaboration avec le chef de projet et les équipes du consortium.
Etude de la sécurité et de la performance d'une matrice biologique pour la réparation des fistules gastriques chez le rat : projet Ad'A. Vous travaillez à la mise en œuvre de l'étude IN VIVO avec le clinicien pendant son année recherche et en collaboration avec le chef de projet et les autres personnels du CIC IT.

Vous pourrez être amené(e) à participer à d'autres projets de même type. Vous êtes affecté(e) au CIC IT de Bordeaux pour travailler en collaboration avec le chef de projet et les autres équipes des consortia, sur divers sites en France.

Mission générale : Mettre en œuvre les études d'expérimentation animale en respectant la réglementation et avec la traçabilité requise, dans l'objectif de fournir des résultats probants aux porteurs de projet du CIC IT.

                                                                                                      

Principales activités :

Planification de la réalisation du projet et/ou étude et/ou produit et des ressources 
Planification et mise en œuvre du déploiement de matériels, moyens, systèmes relatif à son domaine de compétence
Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité
Rédaction de documents techniques, relatifs à son domaine d'activité
Rédaction de notes de synthèse, relatives à son domaine d'activité
Rédaction et mise à jour de la documentation, relative à ses activités
Suivi de la réalisation des travaux, de la résolution des problèmes spécifiques à son domaine d'activité
Tenue à jour des données / des fiches relatifs au domaine d'activité
Veille scientifique et technique relative à son domaine d'activité
Participation à l'élaboration et à l'amélioration du Système Qualité
Gestion du matériel chirurgical (entretien et suivi du matériel, organisation et gestion du prêt)
Formation d'étudiants

Missions spécifiques/Particularités du poste : expérimentation animale

Participer à la définition du cahier des charges d'une étude avec le client
Etudier la bibliographie sur les modèles animaux existants
Rédiger le protocole de l'étude et soumettre la saisine au comité d'éthique
Suivre l'évolution des normes dans ce domaine
Identifier les prestataires et sélectionner les plus compétents (et estimation rapport qualité/prix)
Organiser les expérimentations avec les prestataires
Rédiger le plan de phase et les documents qualité nécessaires au projet
Réaliser les chirurgies nécessaires au projet (type biocompatibilité seulement)
Rédiger les CR opératoires
Contrôler le suivi des animaux par le prestataire
Réaliser les explantations
Rédiger le rapport final pour le client
Proposer et mettre en œuvre de nouveaux modèles d'évaluation des DMI chez l'animal
Contribuer aux réponses aux appels d'offre impliquant des modèles animaux

Principales conditions particulières d'exercice :

Travail sur écran prolongé (≥ à 4h) et travail en animalerie au contact d'animaux

Profil recherché

Aptitudes attendues :

Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
Concevoir, piloter et évaluer un projet / un processus relevant de son domaine de compétence 
Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité 
Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports relatifs à son domaine de compétence  
S'exprimer en public
Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
Utiliser les logiciels métier

Connaissances attendues :

Anglais scientifique
Biologie
Bureautique / Technologies information et communication
Conduite de projet
Ethique et déontologie médicale 
Informatique / Système d'information
Méthodes en expérimentation animale
Vocabulaire médical

À propos de Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Situé dans une ville attractive, proche du bassin d'Arcachon et des Pyrénées, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine, classé parmi les premiers au classement des CHU de France, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux assure ses missions de soin, de recherche, d'enseignement et de prévention au bénéfice de la population de la Métropole de Bordeaux et de sa région environnante.

Fort de 14500 agents et plus de 180 métiers, il regroupe ses activités sur trois sites hospitaliers, les groupes hospitaliers Pellegrin et Saint-André à Bordeaux et le groupe hospitalier Sud à Pessac. Etroitement liés à l'Université de Bordeaux, ils participent de manière constante à la formation médicale, chirurgicale, pharmaceutique et odontologique de la région ainsi qu'à la recherche fondamentale en liaison avec les unités INSERM et CNRS avec des nouvelles techniques innovantes.

Le Groupe Hospitalier Sud est le plus récent des trois sites hospitaliers du CHU de Bordeaux. Il dispose de 4 implantations géographiques : trois à Pessac : l'hôpital Haut-Lévêque, l'hôpital Xavier Arnozan, l'EHPAD Les jardins de l'alouette ainsi que l'EHPAD de Lormont.