Gestionnaire base vigilance internationale - h/f

Description de l'offre

Le/la Gestionnaire de la base de vigilance internationale et du traitement des cas, assure la bonne gestion de la base de données de vigilance (pharmaco, matério et nutrivigilance) en conformité avec la règlementation en vigueur afin de garantir le bon fonctionnement continu de la base de données pour le groupe et l'ensemble de ses utilisateurs internes et externes. Il/elle s'assure également de la fluidité du circuit des cas depuis le notificateur jusqu'à leur diffusion à l'international. Il/elle prend en charge les extractions nécessaires à la rédaction de rapports périodiques, aux réponses aux questions des autorités de santé ou tout autre besoin pour l'entreprise.

Supervision de la gestion des cas

Il/Elle supervise et coordonne le flux et traitement des cas de vigilance gérés en interne ou externalisés, depuis leur source jusqu'à leur déclaration aux autorités de santé et/ou pays notificateur. Ceci inclut :

le contrôle du respect des circuits de transfert d'informations entre les filiales/distributeurs, le sous-traitant et le département de Vigilance du siège.
la supervision de la saisie, de la traduction si besoin et du contrôle qualité des cas.
le suivi de la bonne gestion des cas de vigilance et de leur réconciliation avec leurs sources.

Au niveau de la base de données internationale

Il/elle assure la partie administrateur de la base (critères de reportabilité, gestion des accès…) et en ai l'interlocuteur principal.
Il/elle maintient la base en état validé, assure la revue périodique du système afin qu'il fonctionne de façon fluide et robuste.
Il/elle gère les incidents au quotidien.
Il/elle supervise ou assure l'intégration de nouveaux produits et les cas qui y sont associés.
Il/elle met en place les extractions, l'élaboration des rapports périodiques de sécurité, les réponses aux questions des autorités de santé et autres.
Il/elle supervise ou assure la connexion de la base avec des outils internes ou des portails des autorités des santé,
Il/elle s'assure de la formation adéquate des utilisateurs (nouveaux utilisateurs, mises à jour et rappels de formation).

Missions générales et communes à la vigilance

Il/elle participe à la veille scientifique et réglementaire internationale.
Il/elle apporte l'expertise et le support nécessaires pour en analyser l'impact sur le métier au sein du groupe.
Il/elle maintient à jour la documentation qualité de son périmètre et est source de propositions relatives à l'optimisation des activités de son périmètre.
Il/elle veille à la conformité des référentiels qualité de son périmètre.
Il/elle participe à la préparation et au déroulement des audits et des inspections de vigilance et à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives.
Il/elle élabore et met à jour les supports de formation liés à son domaine d'activité.

Profil recherché

Pharmacien(ne), ingénieur(e), ou senior safety database manager.
Bonne connaissance de la pharmaco, matério et nutrivigilance au niveau France et international, et de leurs aspects réglementaires.
Maître des outils informatiques : base de données de vigilance (Safety Easy, Aris-G, Lifesphere, Argus…) pack office,
Connaissance en langage SQL.
Français et Anglais courant afin de gérer des échanges avec des partenaires internationaux.

À propos de MAYOLY

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.